PCB & PCBA für medizinische Elektronik
PCB und PCBA für die Elektronik medizinischer Geräte, die dokumentierte Prozesse und kontrollierte Änderungen erfordern.
Was medizinische Elektronikprojekte benötigen
Die ISO 13485-Abdeckung ist über das ShinePCB-Fertigungsnetzwerk verfügbar und die zugewiesene Einrichtung ist in formellen Dokumenten angegeben. Der Dokumentationsbedarf wird vor der Angebotserstellung geklärt. Dies beschreibt typische Anforderungen und ist keine Kundenreferenz.
- Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
- Steuerung ändern
- Material- und Prozessaufzeichnungen
- Zugewiesene Einrichtung und Umfang
Typische Anwendungen und Zertifikate
| Positionierung | ISO 13485-orientiert |
|---|---|
| Typische Anwendungen | Patientenüberwachung, Ultraschallbildgebung, Beatmungsgeräte, IVD |
Verwandte Zertifikate
- ISO 13485Wird vom Partner Manufacturing Network durchgeführt
- ISO 9001:2015133628
Quelle: ShinePCB-Fähigkeitsarbeitsbuch, Navigationsübersicht. Die Werte werden während der technischen Prüfung anhand Ihrer Dateien und der zugewiesenen Einrichtung bestätigt. Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich.
Typische Module für medizinische Geräte
Typische Anforderungen aus dem ShinePCB-Anwendungsfähigkeitsblatt. Jedes Projekt wird anhand seiner eigenen Zeichnung und Spezifikation überprüft.
| Endprodukt / typische Module | Anwendbare Leiterplattentypen | Schlüsselprozesse | Materialrichtung | Technischer Schwerpunkt |
|---|---|---|---|---|
| Patientenüberwachung – Hauptsteuerung, analoges Frontend, isolierte Stromversorgung, Anzeige | Hohe Schichtzahl, HDI, FPC, Starrflex | Feine Linien; Impedanz; starr-flex; Via-In-Pad; saubere Herstellung; Rückverfolgbarkeit | Hochzuverlässiges FR-4; halogenfrei; FPC | Geräuscharm; Isolierung; Änderungskontrolle; Sauberkeit |
| Ultraschall/medizinische Bildgebung – Erfassung, Strahlformung, Rückwandplatine, Stromversorgung | Hochgeschwindigkeits-Multilayer, HDI, hohe Schichtanzahl, starr-flexibel | Impedanz; Rückbohren; geräuscharm; Via-In-Pad; hohe Schichtanzahl | Verlustarm; hochzuverlässiges FR-4; FPC | Hochgeschwindigkeitserfassung; Wärmemanagement; Konfigurationsmanagement |
| Beatmungsgeräte / CPAP / Infusion – Steuerung, Sensor, Motortreiber, HMI | Starr, HDI, FPC, starr-flexibel | Feine Linien; starr-flex; schweres Kupfer; Impedanz | Hochzuverlässiges FR-4; halogenfrei; FPC | Dauerbetrieb; Isolierung; Änderungskontrolle; Rückverfolgbarkeit |
| IVD-/Laborinstrumente – optische Erkennung, Bewegungs- und Temperaturkontrolle | Hohe Schichtzahl, HDI, FPC, Starrflex | Geräuscharm; feine Linien; Impedanz; schweres Kupfer; Rückverfolgbarkeit | Hochzuverlässiges FR-4; halogenfrei; FPC | Präzisionsanalog; Sauberkeit; Langzeitstabilität |
Anwendungsbeschreibungen zeigen typische Platinenanforderungen. Es handelt sich hierbei nicht um Kundenreferenzen, und die Endproduktstandards liegen in der Verantwortung des Produkteigentümers. Medizinische Projekte werden von nach ISO 13485 zertifizierten Partnerfabriken im ShinePCB-Fertigungsnetzwerk durchgeführt. Zum Endprodukt gehören IEC 60601 und Geräteregistrierung.
Typische Produkte
Patientenüberwachungsgeräte
Diagnosegeräte
Tragbare Gesundheitsgeräte
Häufig gestellte Fragen zur medizinischen Elektronik
Ist ISO 13485 verfügbar?
Die ISO 13485-Abdeckung ist über das ShinePCB-Fertigungsnetzwerk verfügbar. Der Zertifikatsinhaber, der Standort und der Geltungsbereich werden vor der formellen Qualifizierung oder dem Angebot identifiziert.
Können Sie Designänderungen unterstützen?
Die Änderungskontrolle wird vor der Produktion mit Ihnen vereinbart.
